[GMP] 차압관리기준 및 방법, 기본원칙과 관리예시

출처: TekMax

 

GMP에서는 청정구역의 오염·교차오염을 막기 위해 “청정도가 높은 구역이 더 높은 압력”이 되도록 차압을 설정·모니터링·기록·조치하는 것을 요구합니다. 구체적인 압력차 수치는 가이드·산업별로 다르지만, 일반적으로 구역 간 5~15 Pa, 특히 청정도(Grade/등급)가 다른 구역 간에는 최소 10~15 Pa 정도를 많이 사용합니다.​

 

 

▶차압 관리 기본 개념

 

• 의약품 GMP에서는 공기조화장치 성능을 정기 점검하고, 작업실·청정등급 간의 차압이 유지되도록 기준을 설정해 관리해야 합니다.​
• 청정등급이 높은 구역의 압력이 낮은 등급보다 높아야 하며, 저청정 구역의 공기가 고청정 구역으로 역류하지 않도록 설계·운영해야 합니다.​

▶대표 차압 기준 (수치 예시) 

• ISO·EU GMP, FDA, 국내 가이드 등을 근거로, 청정도가 다른 실 간에는 보통 10~15 Pa(약 1.0~1.5 mmAq) 이상 차이를 두는 것이 권장됩니다.​
• 청정도가 비슷한 실이나 동일 등급 실 간에는 약 5 Pa 정도의 차압만 두기도 하며, 공정 특성·청정도·HVAC 설계에 따라 사용자 기준을 설정합니다.​

 

♧의약품 클린룸에서 자주쓰는 차압 예시 

구역관계	권장 차압 예시
청정도가 다른 두 실 간	10~15 Pa 이상 유지​
동일·유사 청정도 실 간	약 5 Pa 이상 유지​
복도(0 Pa) → 에어락 → 메인룸	단계적으로 +10 / +20 / +30 Pa 등​
Class A/B ↔ C/D 구역 사이	최소 10~15 Pa 확보​

 

 

▶차압 관리 방법 (운영 측면) 

• 설계·밸리데이션: HVAC 설꼐 시 각 구역 목표 압력*(예, 복도 0Pa, 에어락 + 10Pa, Gowning +20Pa, 메인룸 +30Pa)을 설정하고, 공조 밸리데이션에 반영 합니다.
• 모니터링. 허용범위. 경보 : 차압계를 각 주요 출입구, 청정실 사이에 설치하고, 연속 또는 일정 주기로 모니터링.기록하며, 기준에서 벗어나면 경보 및 원인조사. 조치 절차를 운용해야 합니다. 

▶SOP. 기록 변경관리 

• SOP에는 차압 설정값, 허용범위, 점검 주기, 허용범위 이탈 시 조치(작업 중지, 원인 조사, 재확인 등)를 명확히 규정해야 합니다.​
• 점검·교정 이력과 차압 기록은 GMP 문서로 보관하고, 공정·레이아웃·HVAC 변경 시에는 변경관리와 재평가를 통해 차압 기준의 적정성을 재검토해야 합니다.​

▶구역별 세부 차압설정 예

기준점(Ref.=복도)	구역 예시	청정등급/용도 예시	설정 차압 예시*
0 Pa	일반 복도, 외부 공용구역	비청정 또는 일반구역	0 Pa 기준점​
+5 Pa	비청정→준청정 에어락	일반구역 출입 에어락	복도 대비 +5 Pa​
+10 Pa	Grade D, 세척실, 준비실	저청정 무균전 단계	복도 대비 +10 Pa​
+15 Pa	Grade C, 조제실·여과 준비실	무균 전 공정, 중간 청정	인접 D·복도와 10~15 Pa 차이​
+25 Pa	Gowning Room(가운 착의실), A/B 전실	작업자 준비구역	인접 복도/에어락보다 +10 Pa 수준​
+30 Pa	Grade B 메인 클린룸(Grade A 배경)	무균 충전 배경	인접 C/D·전실과 10~15 Pa 차이​
+30~35 Pa (국소)	Grade A LAF 내부	무균 충전 포인트	배경 B보다 약간 높은 양압, 주로 풍속·국소기류로 관리​
-10~-30 Pa	독성·고활성 물질 취급실(Containment)	오염봉쇄 목적 음압	주변보다 -10~-30 Pa 설계, 별도 위험기반 설정​

 

 

▶차압 설정 시 기본 원칙 

• 청정도가 다른 두 구역이 만나는 곳은 반드시 청정도가 높은 쪽이 10~15 Pa 정도 더 높도록 설정하는 것이 권장됩니다.​
• 문 개폐 시 작업성이 떨어지지 않을 정도의 차압(보통 30 Pa 이내)로 유지하면서, HVAC 밸리데이션을 통해 각 구역 목표값과 허용범위를 정해 SOP에 반영해야 합니다.​

▶실무 적용 팁 

• 도면/공조 설계 시 “기준점(복도=0 Pa)”을 먼저 정하고, 단계적으로 +10 Pa씩 상승시키는 방식(복도 0 → 에어락 +10 → Grade D +10~15 → Grade C +20~25 → Grade B +30 등)을 많이 사용합니다.​
• 설정값은 “목표값 ± 허용범위(예: 10 Pa 설정, 허용범위 8~15 Pa)”로 규정하고, 이탈 시 조치 기준(조사, 영향평가, 생산중지 여부)을 SOP에 명시하는 것이 규제기관 점검 시 중요합니다.​